Vaatimustenmukaisuuden hallinnointi ja soveltamisalan raja
Perusperiaate:
Säännösten voimassaolo on tuotekohtaista-(kartoitettu GMDN/UMDNS-koodien kautta), ei kattava{1}}sertifioitu.
Valmistusvakuutus:
Toimii ISO 13485:2016 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti.
RA/QA:n läpinäkyvyys:
Tukee suora suunnittelu-/säädöstenmukaisuustarkistus, joka poistaa -tuotantoa edeltävät vaatimustenmukaisuuden puutteet.
Laadunhallintajärjestelmä (QMS) ja auditointivalmius
Perustus: Dokumentoitu ISO 13485:2016 ydin, jossa on jäljitettävä CAPA ja toimittajan ohjaussilmukat.
Ostajan kelpoisuuspaketti saatavilla:
QMS-sertifikaatin ja ilmoitetun laitoksen / rekisterinpitäjän laajuuden tarkastus
Valmistuspaikan päätiedoston yhteenveto ja puhdastila/kokoonpanolinjan tekniset tiedot
Saapuvat-to-lopulliseen tarkastukseen SOP- ja kalibrointilokit
CAPA:n sulkemismittarit ja historiallisen tarkastusvalmiuden yhteenveto
Tuote-Tietyt sääntely- ja tekniset tiedostot
Dokumentaatioaineiston vastaavuus:
Vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC), joka on linkitetty tiettyyn SKU:hun/malliin
>>
Tekninen dokumentaatio (TD) / Olennaiset vaatimukset / Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten (GSPR) yhteenvedot
>>
ISO/IEC 17025 -akkreditoidut testiraportit (bioyhteensopivuus, fyysinen suorituskyky, säilyvyys{1}}ikääntyminen)
>>
Materiaalien turvallisuus-/bioyhteensopivuusvakuutus (ISO 10993 -kehys soveltuvin osin)
CE ja Euroopan markkinoiden (MDR/IVDR Alignment) raja
Vaatimustenmukaisuusreitti:
Arvioitu liitteen/reitin luokituksen mukaan (esim. oma-ilmoitus luokan I alhaisen riskin osalta vs. NB osallistuminen mittaukseen/steriili luokka I tai luokka IIa+).
Tarjottu tuki:
GMDN-kartoitus, teknisten tiedostojen aukkojen tarkistus ja kliinisen ja suorituskyvyn arvioinnin markkinointia edeltävä tuki{0}}valtuutetuille eurooppalaisille edustajille tai maahantuojille.
FDA ja Yhdysvaltain markkinoiden vaatimukset
Sääntelyasento: Selkeä ero valmistajan laitoksen rekisteröinnin, laiteluettelon ja 510(k)/vapautetun tilan välillä.
Ostajan arvostelupaketti:
Yrityksen rekisteröinnin vahvistustiedot
UDI (Unique Device Identification) -valmius ja viivakoodiluokitusstandardit
Merkintöjen vaatimustenmukaisuuden tarkistus 21 CFR:n osan 801 mukaan
Tuo{0}}valmis dokumentaatio (Kauppalaskun/pakkausluettelon yhdenmukaistaminen laitteen kuvauksen kanssa)
Varmennus-, testaus- ja tarkastusprotokolla
Esi{0}}Tuotantolinjaus:Ennen erätilausten leikkaamista lukitsemme:
- AQL-näytteenottotaso (esim. ISO 2859-1 yleinen tarkastustaso II)
- Testausmenetelmät, hyväksymisehdot ja{0}}kolmannen osapuolen laboratorioprotokollat
- Toiminnallisten, mittojen ja visuaalisten vikojen luokittelu (kriittinen, suuri, vähäinen)
Materiaalin ja jäljitettävyyden hallinta (UDI / erä{0}}taso)
Jäljitettävyysketju:
Raaka-aineerä ➔ Tuotantolinjan vuoro/operaattoriloki ➔ Kokoonpano/pakkausmäärä ➔ Valmiiden tuotteiden UDI/erän viivakoodi.
Mukautetut vaatimukset:
Serialisointi tai UDIcarrier-integrointi on määritetty ja allekirjoitettu -pois ennen päälaatikon tulostusta.
Pre-Tuotantovaje-analyysi ja virstanpylväiden työnkulku
Lähetä diagnostinen kysely (parametrit alla)
24–48 tunnin aukkoanalyysi:Risti-tarkista GMDN, ISO 13485 -soveltuvuus ja testiraportin saatavuus.
Lock Compliance Sign{0}}off:Freeze label kuvitus, UDI-muoto ja AQL-standardi.
Volyymituotanto ja eräasiakirjojen toimitus.
Hanki esi{0}}tuotannon vaatimustenmukaisuuden puuteanalyysi
Tuotteen nimi/malli:
GMDN / Käyttötarkoitus:
Kohdemarkkinat/maa:
Tavoitteena oleva sääntelystandardi (esim. CE MDR Class I, FDA-vapaus/510k):
Odotettu tilausmäärä (MOQ/kokeilu/määrä):
Vaaditut asiakirjat (tarkistuslista tai mukautettu tarkastusaineisto):
Olemassa olevat tuotetiedot/piirustuslinkki: